في الثاني والعشرين من أكتوبر عام 2020، تم قبول Remdesivir كَأول علاج لمرض COVID-19، والذي يسببه فيروس كورونا المُستجد SARS-CoV-2، من قِبَل مديرية الغذاء والدواء الأمريكية.[1]
قبل ذلك، كان استخدام Remdesivir منذ شهر مايو عام 2020 قائم على إذن Emergency Use Authorization (EUA) استخدام الطوارئ فقط .[2]
ما هو عقار Remdesivir؟
هو علاج مضاد للفيروسات يمتاز بتغطيته لِمدى واسع من مجموعات الفيروسات المختلفة مثل فيروس الإيبولا Ebola، فيروس نيباه Nipah، عائلة الفيروس التنفسي المخلوي البشري (Human respiratory syncytial virus (HRSV. كما يمتلك الدواء فعاليةً على المجموعات المتنوعة من فيروسات الكورونا والتي تشمل فيروس SARS-CoV-2 وفيروس MERS. يعتبر هذا الدواء من فئة نظائر النيوكليوتيدات Nucleotide analogue، حيث يعمل على تثبيط عملية تصنيع المادة الوراثية للفيروس RNA.[3]
لماذا تم استخدام Remdesivir كعلاج لمرضCOVID-19 قَبلَ أن يحصل على موافقة FDA؟
إن استخدام Remdesivir منذ شهر مايو حيث لم يكن قد حصل على موافقة FDA كان قائمًا على موافقة EUA. تسمح EUA لِمفوضيّة FDA بترخيص استخدام علاج لم تتم الموافقة عليه أو ترخيص استخدام غير موافَق عليهِ لعلاج موافَق عليه من قِبَل FDA وذلك خلال مرحلة من الطوارئ يزداد فيها الخطر على عامّة الناس، القوات العسكرية أو تهديد للأمن الوطني. تُعتَبَر EUA أداة هامّة لمسؤولي الصحة العامة والأطبّاء الذين يشكّلون جزءًا من عملية الاستجابة للحالات الطبية الطارئة، حيث يقومون باستخدام الخيارات المتاحة الأفضل للكشف عن المرض، الحماية منه أو علاجه حتى لو لم يكن هذا الإجراء المناسب موافقًا عليه من قِبَل FDA أو كان استخدامًا غير موافقًا عليه لإجراء أو علاج تمت الموافقة عليه من قِبَل.[4]
بدأت القصة من خلال تقرير أوّلي ناتج عن إحدى الدراسات السريرية من نوع RCT في التاسع والعشرين من أبريل 2020 يقترح أن دواء Remdesivir يرتبط بوقت أسرع بنسبة 31% للتعافي من المرض مقارنةً بِالعلاج الوهمي لدى مرضى COVID-19. دفع ذلك مديرية الغذاء والدواء الأمريكية (U.S.FDA) بإعطاء إذن استخدامه للطوارئ (EUA) في الأول من مايو 2020 لمرضى COVID-19 البالغين والأطفال الذين من المحتمل إصابتهم بالمرض أو الذين تأكدت إصابتهم عن طريق فحوصات المختبر وللحالات الشديدة الذين يتم تعريفهم عن طريق SpO2 تساوي 94% أو أقل في هواء الغرفة، مما يتطلب تزويد المريض بالأكسجين، التنفس الاصطناعي أو الأكسجة الغشائية خارج الجسم (Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO. إنها المرة الثالثة في التاريخ التي أطلق فيها FDA إذن استخدام علاج محدد في حالات الطوارئ (EUA).[6]
كيف منحت FDA الموافقة على استخدام Remdesivir كعلاج لمرض COVID-19؟
إن الموافقة على دواء منتج دوائي جديد تبعًا لقانون الغذاء والدواء ومواد التجميل يحتاج لِأدلّة ضرورية تُثبت فعاليّة وأمان استخدام هذا الدواء للاستخدام أو الاستخدامات المحددة. عندما تقرّر FDA إعطاء الموافقة لاستخدام علاجٍ ما لاستخدام محدد، فإنها تعمل على موازنة نسبة الفائدة إلى الخطر Benefit-risk ratio بناءً على معايير علمية دقيقة للتأكد من أن فوائد استخدامه تفوق المخاطر عند مجتمعٍ محدد.[2]
إن الموافقة على استخدام علاج Remdesivir لمرض COVID-19 جاءَت مُدعمةً بثلاثةِ دراساتٍ سريريةٍ عشوائيةٍ منتظمة (Randomized controlled trials (RCT والتي شملت مرضى على الأسرّة في المستشفيات مصابين بمرض COVID-19 بدرجاتٍ مختلفة تتراوح بين الخفيفة إلى الشديدة.[2]
ما هي المعلومات الدوائية الهامة الخاصة ب Remdesivir لاستخدامه لعلاج COVID-19؟
قد تم تحديد دواعي استخدام دواء Remdesivir لِمرضى COVID-19 الذين يحتاجون الإقامة داخل المستشفى والذين تبلغ أعمارهم 12 عام وأكثر وتبلغ أوزانهم 40 كغ على الأقل. يجب أن يتم استخدامه فقط داخل المستشفيات أو وحدات العناية الطبيّة القادرة على تقديم العلاج للمرضى بشكلٍ يوازي علاج المرضى داخل المستشفيات في أقسام Inpatient. يتم إعطاء هذا العلاج عن طريق الوريد من خلال infusion على مدى محدد من الوقت 30-120 دقيقة مرة في اليوم ولمدة خمس أيام، وتعتبر المدة القصوى لاستخدامه 10 أيام إن لم يشعر المريض بتحسّن خلال الخمس أيام الأولى.[5]
ما هي العلاقة بين هذا العلاج وأفراد عائلة فيروسات كورونا Coronaviruses؟
أظهر Remdesivir قدرته في تثبيط فيروسات كورونا SARS-CoV-1 و MERS-CoV في الإنسان والحيوان في المختبر In-vitro، كما أثبتَ وجود تأثير سريري مضاد للفيروسات عند تطبيقه على نماذج الحيوانات. لِحُسن الحظ، أظهر الدواء فعاليته أيضًا في تثبيط فيروس كورونا المستجد SARS-CoV-2 في المختبر In-vitro. إن الاستخدام المبكر للدواء قد أظهرَ انخفاضًا كبيرًا في الحمل الفيروسي Viral load في منطقة القصبات الهوائية مقارنةً بعدمِ استخدامه عند ذات المريض، كما أظهرَ انخفاض في الارتشاح الرئوي Pulmonary infiltrates في أحد نماذج الحيوانات Rhesus macaque model. كما وُجِد بأنه مُثبّط قوي لِتضاعف فيروس SARS-CoV-2 في الإنسان في الخلايا الطِلائيّة للأنف والقصبات الهوائية. جميع هذه النتائج شجّعت استخدام هذا الدواء لدى مرضى COVID-19 وذلك مع غياب وجود أدوية فعّالة يمكن استخدامها.[6]
المراجع
- https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19 23-10-2020
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19#:~:text=Today%2C%20the%20U.S.%20Food%20and,of%20COVID%2D19%20requiring%20hospitalization. 23-10-2020
- https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0188440920306998#:~:text=Remdesivir%20is%20a%20nucleotide%20analogue,termination%20for%20all%20three%20coronaviruses%20 23-10-2020
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53122/ 23-10-2020
- https://www.drugs.com/history/veklury.html 23-10-2020
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7214279/ 23-10-2020
